‫سيكيسوي ديااغنوستيكس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لاختبار SEKURE® HbA1c

ليكسينغتون، مساتشوستس، 30 تموز/يوليو، 2018 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة سيكيسوي دياغنوستيكس أنها حصلت على ترخيص إدارة الغذاء والدواء لتسويق اختباارها SEKURE® HbA1c. وقد حصل الاختبار على الترخيص لاستخدامه في تشخيص مرض السكري، وكعامل مساعد في تحديد المرضى للمعرضين لخطر الإصابة بمرض السكري، ولرصد مستوى الغلوكوز في الدم على المدى الطويل عند الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري.

الهيموغلوبين  A1c (HbA1c) هو الاختبار الأكثر استخدامًا للمساعدة في تشخيص ومراقبة مرض السكري، وهو مرض يؤثر على أكثر من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة و 425 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. ومع وجود 1 من كل 4 أشخاص في الولايات المتحدة لا يعلمون أنهم مصابون بمرض السكري، فإن التشخيص والإدارة مهمان في تأخير تطور المرض والآثار الجانبية المرتبطة به. 1

يتم استخدام اختبار SEKURE® HbA1c في المختبرات السريرية لقياس نسبة تركيز HbA1c (NGSP)  أو جزء HbA1c mmol / mol (IFCC) في الدم الكامل للدم الوريدي البشري والدم العادي. وهو اختبار إنزيمي معتمد من أن جي أس بي ويستخدم خطوة علاجية في نظام الكيمياء السريرية لاختبار سيكيسوي دياغنوستيكس SK™ 500 ، ما يلغي الحاجة إلى تحضير الدليل اليدوي الذي يستغرق وقتًا طويلاً قبل الاختبار. ومع ترخيص إدارة الغذاء والدواء، يصبح اختبار  SEKURE® HbA1c متوفرا الآن على SK500 في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي حيث كان الاختبار قد حاز على ترخيص الاتحاد الأوروبي سابقا.

وقال روبرت شروندر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سيكيسوي دياغنوستيكس “نحن متحمسون جدا للإعلان عن توفر اختبار SEKURE® HbA1c الذي يوسع قائمة نظام الكيمياء السريرية SK500 ويوفر عرضا قيما للمختبرات ذات الحجم المنخفض إلى المعتدل الساعية لأتمتة اختبارات HbA1c على نظام الكيمياء السريرية لديها. ويعتبر هذا النظام مكملاً بشكل كبير مع باقي منتجاتنا الكيميائية ويثبت التزامنا بتقديم منتجات مبتكرة لتحسين رعاية المرضى.”

حول سيكيسوي دياغنوستيكس

سيكيسوي دياغنوستيكس هي شركة تشخيص عالمية ملتزمة بتحسين حياة المرضى من خلال توفير تشخيص طبي مبتكرة للأطباء والمختبرات من خلال شبكة تجارية عالمية. وتشمل خطوط الإنتاج الكيمياء السريرية وأنظمة التخثر، والكواشف، ومجموعات الاختبار السريع، واختبارات المناعة في نقاط الرعاية، والأنظمة الجزيئية، وكذلك الإنزيمات والمواد الكيميائية الحيوية المتخصصة.

1. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html 
   http://www.diabetesatlas.org/

سيكور هو ماركة تجارية مسجلة لشركة سيكيسوي دياغنوستيكس أل أل سي. Because Every Result Matters هي ماركة تجارية لشركة سيكيسوي دياغنوستيكس أل أل سي.

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/412597/sekisui_diagnostics_logo.jpg